Le contrôle de qualité

Le contrôle de qualité

Programme d’assurance de qualité des traitements

En radiothérapie, les résultats thérapeutiques sont liés au respect du protocole, à la qualification du personnel, à la qualité des matériels et au contrôle de la réalisation du traitement.

Chaque étape conduisant de la prescription à la mise en œuvre optimale de cette dernière doit être analysée afin de minimiser les sources d’erreur d’origine humaine ou technique et ainsi garantir la cohérence de la prescription médicale et la rigueur de son exécution. Depuis l’ouverture du service de radiothérapie, l’équipe de physique procède à ces analyses via le contrôle périodique des dispositifs présents sur le plateau technique.

Dans la continuité de cette démarche, le service de radiothérapie a élaboré un programme d’assurance de qualité répondant aux exigences de l’autorité de sûreté nucléaire (ASN) afin de renforcer les actions déjà entreprises pour améliorer la qualité et la sécurité des traitements. Ce programme qui engage la responsabilité de la direction du groupe hospitalier repose sur :

  • une gestion documentaire exhaustive,
  • une étude des risques encourus par les patients,
  • une analyse des situations indésirables ou des dysfonctionnements potentiels tant sur le plan organisationnel, humain que matériel,
  • un contrôle régulier de tous les matériels participant à la chaîne de traitement.

Les contrôles réglementaires

Les contrôles internes

L’équipe de physique du service réalise des contrôles de qualité des accélérateurs linéaires, du scanner de préparation, des systèmes de calcul de la dose et du logiciel de transfert des données suivant les décisions du 23 juillet 2007 et du 7 novembre 2007 de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé). Les contrôles sont effectués selon des fréquences et des tolérances établies par l’ANSM. Ils portent particulièrement sur la précision mécanique des éléments de collimation du faisceau, la constance de la qualité des faisceaux de RX et d’électrons et sur les éléments d’imagerie que sont les imageurs portals et les systèmes d’imagerie embarqués. La précision des algorithmes de calcul et la constance de transfert des paramètres du traitement sur l’accélérateur sont également vérifiés.

Par exemple, les débits de tous les faisceaux de RX et d’électrons des accélérateurs sont quotidiennement contrôlés.

Contrôle des propriétés dosimétriques d'un faisceau de traitement de l'accélérateur Clinac

Contrôle des propriétés dosimétriques d’un faisceau de traitement de l’accélérateur Clinac

 

Les contrôles externes

Tous les 3 ans, les faisceaux de RX et 3 faisceaux électrons les plus utilisés de chaque accélérateur sont vérifiés par une société extérieure (EQUAL-ESTRO). Les mesures sont réalisées dans un fantôme d’eau pour différentes géométries de faisceaux, avec ou sans accessoires. Ces contrôles permettent de vérifier que dans chaque situation proposée la dose calculée et prescrite est conforme à la dose mesurée.

Tous les ans, un contrôle complet des paramètres physiques et dosimétriques du scanner de préparation est effectué par une société indépendante.

Les inspections de l’autorité de sûreté nucléaire

Les inspecteurs de l’Autorité de Sûreté Nucléaire (ASN) visitent le service tous les ans. Les inspecteurs vérifient la mise en oeuvre des contrôles de radioprotection des personnels et le programme d’assurance de qualité conçu pour la prise en charge des patients. Ils vérifient que les contrôles externes et internes sont bien réalisés en exhaustivité et en fréquence. A l’issu de ces contrôles une lettre de suivi d’inspection est adressée à la direction de l’AP-HP, à celle de l’hôpital, et au chef de service de radiothérapie. Elle énumère les points de fonctionnement à améliorer et les actions correctrices à engager.

Les contrôles de qualité des traitements

Contrôle de qualité des systèmes de calcul de la dose

Lors de l’installation d’un nouvel appareil de traitement, le radiophysicien réalise différentes mesures de doses qui permettent de modéliser sur informatique les traitements selon différentes modalités. Il est de sa responsabilité de s’assurer de la justesse des calculs réalisés. Pour cela, les doses restituées sont comparées aux doses mesurées.

Des tests réalisés dans plusieurs configurations simples permettent de valider la majorité des traitements de radiothérapie. La prise en compte de l’hétérogénéité du corps humain en termes de densité électronique est bien sûr étudiée en utilisant des fantômes anthropomorphiques, simulant le corps humain.

 

Coupe scanner du fantôme anthropomorphique utilisé pour la validation des logiciels avec prise en compte des hétérogénéités

Coupe scanner du fantôme anthropomorphique (CIRS) utilisé pour la validation des logiciels avec prise en compte des hétérogénéités

Des simulations de traitements sont réalisées en contrôlant que tous les paramètres mis en place lors de la planification du traitement sont transmis correctement au poste de traitement. Le calcul du nombre d’unités moniteurs (temps de traitement) qui détermine la dose délivrée par séance est effectué sur deux systèmes différents et vérifié par deux intervenants (un membre de l’équipe de physique et un des manipulateurs de l’appareil de traitement).

Dans les configurations plus complexes (traitement par modulation d’intensité par exemple), les calculs sont vérifiés sur fantômes pour chaque patient.

Distribution dosimétrique d'un faisceau modulé en intensité mesurée sur un film dosimétrique placé dans un fantôme équivalent tissu.

Distribution dosimétrique d’un faisceau modulé en intensité mesurée sur un film dosimétrique placé dans un fantôme équivalent tissu.

 

Calcul et mesure d'un profil modulé en fluence (IMRT)

Calcul et mesure d’un profil modulé en fluence (IMRT)

 

Des vérifications particulières ont également été mises en œuvre pour les techniques de traitement telles que l’arcthérapie, utilisées en stéréoradiothérapie.

 

Comparaison des distributions de doses calculées et mesurées pour un traitement de type arcthérapie

Comparaison des distributions de doses calculées et mesurées pour un traitement de type arcthérapie

 

Contrôle de qualité de la réalisation des traitements

L’ajustement de la position du patient sur la table de l’accélérateur ainsi que la mise en place des faisceaux par rapport aux régions à traiter sont des opérations fondamentales car elles conditionnent la précision avec laquelle la dose prescrite sera délivrée au patient au cours de sa séance de traitement.

Les systèmes de contention et d’immobilisation sont régulièrement vérifiés et renouvelés.

Une visualisation, en temps réel, de tous les faisceaux est effectuée lors de la première séance préalablement au traitement. Elle est complétée par une vérification à chaque séance de la position du patient par imagerie embarquée RX  (OBI).

Un contrôle supplémentaire de la dose délivrée sur l’axe du faisceau peut être réalisé, en temps réel, à l’aide d’un détecteur posé sur la peau du patient (dosimetrie in-vivo).